São Paulo, 18 de agosto de 2019
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Testes de drogas cardiológicas são feitos com só 1/3 de mulheres

05/06/2019

Lilian Alencar

A taxa de inclusão de mulheres na pesquisa biomédica ainda é baixa, fazendo com que muitos remédios sejam desenvolvidos a partir de ensaios clínicos majoritariamente masculinos. Essa disparidade traz riscos à saúde da mulher em razão das diferenças genéticas, bioquímicas e fisiológicas entre os sexos.

 

Apesar de a representatividade feminina nesses estudos clínicos ter aumentado nas últimas décadas, atingindo 43% em 2016, algumas áreas médicas avançaram pouco. Pesquisa publicada ano passado no Journal of American College of Cardiology revelou que, dos ensaios clínicos que levaram à aprovação de 36 terapias cardiovasculares, apenas um terço dos 224.417 participantes era de mulheres.

 

O cenário já foi muito pior. O estudo que em 1989 concluiu que tomar doses baixas diárias de aspirina poderia reduzir o risco de doença cardíaca envolveu 22 mil homens e nenhuma mulher. A disparidade ocorre até nas pesquisas de drogas para melhorar a sexualidade feminina. Pesquisa que investigou as interações entre a flibanserina (conhecida como “Viagra feminino” por supostamente aumentar a libido) e o álcool contou só com duas mulheres entre os 25 participantes.

 

Vários trabalhos têm alertado para a subrepresentatividade das mulheres em todas as fases da pesquisa. O periódico científico The Lancet dedicou recentemente uma edição inteira às questões de gênero na ciência e na medicina.

 

De acordo com o levantamento, que analisou mais de 11,5 milhões de artigos de pesquisa médica publicados entre 1980 e 2016, a lacuna continua grande na ciência básica, com mais de dois terços das pesquisas biomédicas ignorando as diferenças entre homens e mulheres e não reportando o sexo das linhagens de células usadas nos experimentos, geralmente masculinas.

 

Na pesquisa experimental, 80% dos animais testados são machos, segundo outra revisão de 2.300 ensaios pré-clínicos. “Quando vemos as mulheres por meio de lentes masculinas, arriscamos perder o que pode estar no cerne da questão para as mulheres”, diz a neurocientista Rebecca Shansky, que publicou artigo sobre o assunto na última semana na revista Science. Segundo ela, uma das principais razões para a preferência por animais machos é a crença de que os hormônios ovarianos tornariam os dados femininos mais variáveis.

 

Mas a própria ciência tem derrubado esses mitos. Em 2014, uma metanálise de artigos na área da neurociência revelou que os dados de camundongos fêmeas, independentemente do ciclo estral (equivalente ao ciclo menstrual da mulher), não variavam mais do que os dos machos. Em alguns casos, inclusive, os dados masculinos tinham mais variações. Entre os machos alojados em grupos, os dominantes exibiam níveis de testosterona em média cinco vezes mais altos do que os subordinados. O mesmo não ocorreu com as fêmeas.

 

Na pesquisa clínica, os argumentos são semelhantes: seria muito mais fácil projetar e conduzir estudos compostos por homens porque, ao contrário das mulheres, eles não estariam sujeitos às frequentes alterações hormonais. Para Natalie Mager, professora na Ohio Northern University (EUA) e coautora de artigo sobre mulheres em ensaios clínicos, a exclusão de mulheres se deve, principalmente, ao desconhecimento sobre as diferenças biológicas entre os sexos. “Pensava-se que os dados dos homens poderiam ser aplicados às mulheres.” Outra razão é o temor de que as mulheres engravidem durante os estudos e as drogas possam ser tóxicas para o feto.

 

Após a talidomida ter sido associada ao nascimento de milhares de bebês com defeitos congênitos nos anos 1950 e 1960, a FDA (agência que regula medicamentos nos EUA) emitiu diretrizes recomendando a exclusão de mulheres com “potencial de engravidar” das fases iniciais dos ensaios clínicos. Isso, porém, foi aplicado a todas as fases.

 

Na cardiologia, essas disparidades podem representar um grande problema de saúde pública. A doença cardiovascular responde por um terço de todas as mortes no Brasil, com proporção semelhante entre homens e mulheres (após a menopausa).

 

“Como posso ter certeza se aquela droga [testada em homens] pode ser usada para tratar minhas pacientes? Isso vale para os anti-hipertensivos, para as drogas que tratam a insuficiência cardíaca, o infarto. Não há evidência científica”, diz a cardiologista Gláucia Moraes de Oliveira, professora na Universidade Federal do Rio de Janeiro.

 

A cardiologista Carisi Polanczyk, professora da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, explica que há diferenças em como os homens e as mulheres absorvem, metabolizam e excretam as drogas, afetando a forma como eles respondem aos remédios.

 

“Homens e mulheres também diferem em termos de peso e gordura corporal, mas ainda há poucos medicamentos que são dosados ​​de maneira diferente com base no sexo”, explica Polanczyk, que falou sobre essa disparidade em simpósio da SBC (Sociedade Brasileira de Cardiologia) em João Pessoa (PB).

 

Na prática clínica, isso se traduz num grande desafio diário. “Muitas vezes eu não consigo atingir o benefício com a mesma dose. Aí eu vou ‘testando’ naquela paciente, fazendo associações que não estão em nenhum guideline [diretriz]”, conta Gláucia Oliveira.

 

Em alguns casos, essas diferenças de respostas levaram a mudanças no uso da droga quando ela já estava no mercado. Em 2013, a FDA cortou pela metade a dose das mulheres de um sonífero (Zolpidem) após se descobrir que o organismo delas demorava mais do que o dobro do dos homens para metabolizá-la.

 

“No início, a dose era a mesma para ambos, mas os homens acordavam no dia seguinte bem, e as mulheres ficavam grogue com a mesma dose”, conta Polanczyk. Entre 1997 e 2001, oito dos dez medicamentos retirados do mercado pela FDA por “riscos inaceitáveis à saúde” foram considerados mais prejudiciais para as mulheres do que para os homens. Nos últimos anos, os NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA) passaram a exigir pesquisas sobre as diferenças sexuais em testes clínicos.

 

Mas, segundo relatórios de acompanhamento do governo americano, ainda é preciso melhorar o design de certos estudos para que revelem, de forma clara, se as intervenções afetam as mulheres e os homens de forma diferente. No evento da SBC, foi aprovada uma carta às autoridades públicas brasileiras alertando para as disparidades de gênero na doença cardiovascular. “É preciso um olhar especial para as desigualdades, especialmente nessa transição demográfica em que a população de idosos vai triplicar nos próximos 20 anos, e as mulheres sabidamente viverão mais”, diz Marcelo Queiroga, presidente eleito da SBC.

 

Segundo ele, há diferenças também nos sintomas de doenças cardíacas, como o infarto, que podem retardar o diagnóstico e o tratamento, aumentando o risco de morte, se os médicos não estiverem aptos a reconhecê-los. “O país precisa traçar ações estratégicas para reduzir a prevalência de fatores de risco, melhorar o diagnóstico e a abordagem terapêutica.”

 

Cerca de 40% das mulheres que infartam não têm os sintomas típicos dos homens, como dor forte no peito que se irradia para os membros e a mandíbula. Nas mulheres, especialmente nas abaixo de 65 anos, a dor costuma ser menos intensa e muitas vezes surge com sintomas inespecíficos, como náusea e fraqueza. Estudos mostram que na insuficiência cardíaca, doença que mata mais de 100 mil pessoas no Brasil todos os anos, também há diferenças nas manifestações e sintomas entre homens e mulheres. A mulher tende a desenvolver a doença em idades mais avançadas e apresentar falta de ar e inchaços mais intensos.

 

POR QUE AS MULHERES NÃO ESTÃO NOS ESTUDOS

 

A situação

A maioria dos ensaios clínicos para novas drogas são feitos com mais homens do que mulheres. Na cardiologia, só um terço deles inclui mulheres


Razão alegada


Alterações hormonais confundem dados; mulher pode ficar grávida durante os testes e a droga causar defeitos congênitos no feto


Consequência


Há dúvida se as atuais drogas são tão seguras e eficazes para as mulheres já que há diferenças genéticas, fisiológicas e bioquímicas entre os sexos 



Fonte: Folha de S. Paulo | Portal da Enfermagem

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