A Food and Drug Administration (FDA), agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios, anunciou na segunda-feira que havia alertado diversas empresas para que deixassem de comercializar aparelhos de laser para procedimentos descritos como "rejuvenescimento vaginal", afirmando que os tratamentos eram perigosos e enganosos.

A agência autorizou originalmente que os aparelhos de laser e outros dispositivos de energia direcionada fossem comercializados para tratamento de condições sérias como o câncer e verrugas genitais, e para cirurgias, por exemplo histerectomias (remoção do útero).

Mas nos últimos anos os fabricantes vêm promovendo pesadamente o uso dos lasers para sintomas relacionados a atrofia vaginal, menopausa, incontinência urinária e funções sexuais. Tratamentos cosméticos e em spas usando lasers e outros produtos para saúde vaginal também ganharam popularidade entre mulheres mais jovens.

Alguns tratamentos usam os aparelhos para destruir ou alterar a forma de tecidos vaginais, o que segundo os fabricantes pode resolver problemas de ressecamento e outras doenças. A FDA discorda. Mas ainda que ela tenha aprovado os aparelhos originalmente para certos tratamentos, os médicos têm direito legal a usá-los para funções distintas das especificadas.

A agência informou em uma carta que um dos fabricantes, a BTL Industries, estava divulgando um dispositivo que empregava frequências de rádio, o Exilis Ultra 360, como nova abordagem para a "saúde íntima da mulher", ainda que o produto tivesse sido aprovado pela FDA apenas para usos dermatológicos, como tratamento contra rugas, inclusive rugas nas pálpebras. A FDA descreveu a página da companhia para seu "conjunto pélvico", na qual esta alardeava a capacidade do dispositivo para criar colágeno e aumentar a elasticidade nas "partes íntimas femininas", e solicitou que a empresa fornecesse documentação de que estava liberada para comercializar o produto para esses fins.

A agência postou cópias de cartas enviadas aos fabricantes do MonaLisa Touch, Femilift, Venus Fiore RF Ablation System e outros produtos, instruindo-os a deixar de promovê-los para procedimentos de rejuvenescimento.

"Esses produtos apresentam sérios riscos e não há provas adequadas para sustentar seu uso para esses propósitos", afirmou Scott Gottlieb, o comissário da FDA. "A probabilidade de que mulheres estejam sendo prejudicadas nos preocupa profundamente". Gottlieb também disse que estava preocupado coma probabilidade de que o marketing enganoso desses dispositivos viesse a impedir que certas pacientes procurassem terapias apropriadas para problemas médicos graves.

A FDA declarou que a dimensão plena dos riscos é desconhecida, mas que a agência identificou casos de queimaduras vaginais, cicatrizes e de dor duradoura, depois de tratamentos desse tipo. A agência recebeu 14 relatórios de eventos adversos causados por esse tipo de tratamento, entre os quais sensações de queimadura e dores significativas.

As empresas alertadas pela FDA na segunda-feira foram Inmode; Sciton; Alma Lasers; Thermigen; BTL Aesthetics, BTL Industries; e Cynosure. Algumas delas não responderam de imediato a pedidos de comentários.

Jane Mazur, porta-voz da Hologic, cuja subsidiária vende o MonaLisa Touch, disse que a notificação da FDA estava sendo revisada. "Estamos avaliando plenamente a carta e colaboraremos com a agência para garantir que toda a comunicação quanto ao produto respeite os requisitos regulatórios", disse Mazur.

As cartas da FDA são consideradas como o passo anterior a um alerta formal. Os fabricantes são solicitados a oferecer detalhes sobre os produtos e sobre os argumentos para que suponham que o uso em questão está aprovado.

A agência vem sendo pressionada a acelerar a aprovação de dispositivos médicos. Já os críticos dizem que o processo de aprovação da FDA é rápido demais, e que não conta com fiscalização suficiente. Gottlieb disse que a agência reforçaria seus estudos sobre dispositivos depois de sua aprovação para venda.

Nenhuma agência federal ou organização médica dispõe de estatísticas sobre o número desse tipo de procedimentos realizado a cada ano, mas uma busca casual em sites de consultórios de ginecologia demonstra que eles estão se tornando onipresentes a despeito da oposição do Colégio Americano de Ginecologia e Obstetrícia. A organização divulgou diversos comunicados nos quais aponta que os dispositivos, entre os quais o MonaLisa Touch, não têm aprovação da FDA ou licença para uso em tratamento de sintomas da menopausa, como os fabricantes anunciam.

"Os obstetras e ginecologistas devem estar informados sobre as provas quanto a práticas inovadoras", e deveriam exercitar cautela "quanto à adoção de abordagens novas ou inovadoras com base em promoções e marketing", afirma a organização.

Cheryl Iglesia, diretora do departamento de medicina pélvica feminina e cirurgia reconstrutiva no MedStar Washington Hospital Center, disse que o laser era uma tecnologia promissora mas que novos estudos eram necessários para compreender a segurança dos procedimentos, bem como para determinar a que pacientes eles poderiam ajudar. "Creio que a FDA esteja tentando ser conservadora", ela disse. "Não querem que o marketing se adiante à ciência, nessa área".

Mas alguns médicos já dizem que os dispositivos funcionam bem para seus usos extraoficiais. Em um depoimento postado em seu site, a Alma Laser postou um vídeo de Leslie Apgar, ginecologista em Maryland, se declarando satisfeita com o Femilift, e com a assistência da empresa em seus esforços de marketing.

"Com a Alma, pude conseguir o sistema Femilift que eu queria, e uma solução de marketing que inclui um novo site plenamente otimizado para o Google e todo os demais serviços de busca", declarou Apgar no vídeo. "Funcionou muito bem para mim, já que a cada semana novos pacientes são encaminhados ao meu consultório".